职位描述
1、 领导和管理分析团队，指导完成针对仿制药项目的分析工作；

2、 指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；

3、 负责仿制药质量研究和稳定性研究工作，制定质量研究和稳定性研究的实验方案，带领团队给制剂研发提供高效准确的支持；

4、 负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核；

5、 按照药品注册报批要求，撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。

6、 解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；

7、 指导分析团队，进行培训，建立部门人员培训和职业发展计划；

8、 公司安排的其它事项。

任职要求：

1.药物分析，药物化学或相关专业，本科及以上学历，并有5年以上相关行业领域工作经验，具有原料药或复杂制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，有2个及以上完整项目研发、注册申报、现场核查的经历，并有3年以上团队管理经验；

2.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，负责仿制药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料；熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规；

4.具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。

5.具备很强的技术创新能力，对行业技术发展趋势具有准确的判断，能够带领和激励自己的研发团队完成公司赋予的任务，实现公司的研发目标。

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